liberada para estudo, droga pode ser totalmente produzida no país

Neste momento, as doses que irão compor o estudo de fase 1 — que avaliará sua segurança de uso, conforme liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — e mais as aplicações liberadas mediante decisão judicial, já podem ser totalmente produzidas no país, após doações de placentas coletadas em hospitais de Itapira, no interior paulista. O medicamento, vale dizer, é feito de uma proteína isolada da placenta, chamada de laminina.

— Durante o pré-natal, as parturientes tomam conhecimento do projeto. Quem apresenta é o obstetra que as acompanha e elas decidem se gostariam de doar. Se sim, o hospital recolhe a placenta no momento do parto, acondiciona ela conforme treinamos e há a coleta para dar início ao processo de produção — explica Rogério Almeida, vice-presidente do laboratório Cristália. — Depois disso são feitas testagens para vírus e purificações. O tempo de preparação vai de dois a 3 meses. Esse é um produto 100% brasileiro e sempre será.

A projeção da Cristália é que a produção brasileira se mantenha mesmo após ocorrer um eventual registro (como é chamada a aprovação total) da Anvisa. Enquanto o estudo não começa — ainda faltam algumas partes documentais para dar início à busca de voluntários — o Brasil se vê em meio a um cenário paralelo de uso, em que pacientes entram na Justiça para ter acesso ao medicamento, de maneira emergencial. A pressa é motivada pela necessidade de utilizar o fármaco ainda nos primeiros dias de lesão.

De acordo com o próprio laboratório, ao menos 14 pedidos do tipo foram protocolados, com nove aplicações já feitas no total. Em todos os casos, a farmacêutica teve de entregar as doses para o paciente sem cobrar o custo de produção. Essas aplicações, é importante dizer, não estão no âmbito do estudo aprovado pela Anvisa e são acompanhadas apenas à distância pelos desenvolvedores do fármaco, que não têm conexão com os pacientes. Ou seja, relatos de efeitos adversos relacionados ao uso ou a evolução desses pacientes não são acompanhados por pesquisadores e, portanto, não são considerados como parte do estudo do fármaco, que ainda precisa passar por fases que demonstram o quanto ele é tolerável e eficiente.

— Em casos assim, acompanhamos o caso de maneira mais passiva. Quando falamos de estudo clínico, porém, temos um protocolo ocorrendo dentro de centros qualificados a longo prazo, para que possamos avaliar o desfecho (do uso do fármaco)— pondera Rogério, da Cristália.

O estudo pelo qual a polilaminina passará é a primeira parada de ao menos três etapas até chegar à aprovação da Anvisa. Neste momento, o medicamento será avaliado em cinco pacientes para identificar sua segurança: ou seja, se seu uso não traz risco à saúde de quem recebe. Mais adiante serão avaliadas sua eficiência em grupos menores e maiores, tudo sob acompanhamento constante de pesquisadores e com aval de comitês de ética e sanitário. A ideia é medir o avanço dos pacientes aos seis meses de uso e, depois, um ano.

— No estudo, vamos buscar pacientes que apresentam praticamente só a fratura de coluna, sem outras lesões graves associadas. Eles têm que chegar ao hospital com menos de 72 horas em condição de ser operado, não são casos que aparecem todos os dias. E devem ser pacientes com lesão medular completa — explica Alexandre Fogaça Cristante, professor da Faculdade de Medicina da USP e que será investigador principal da pesquisa, feita por especialistas sem vínculo aos desenvolvedores. — É claro que devemos ter esperança, mas devemos ter muito critério.

A aplicação do medicamento dentro do estudo ocorrerá em uma cirurgia em que, geralmente, todo paciente que sofre lesão medular é submetido. Trata-se de uma intervenção para tirar fragmentos de ossos que eventualmente entraram no canal da coluna, entre outros procedimentos.

A chegada da polilaminina às tão esperadas fases clínicas ocorre 25 anos após o início dos estudos por parte da pesquisadora Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ, e que também faz parte do comitê da farmacêutica Cristália. Esse grupo colaborará com o dossiê a ser enviado para a Anvisa ao longo do estudo. O uso em humanos do medicamento já ocorreu no país entre 2018 e 2021, dentro de um estudo clínico acadêmico, com resultados que despertam otimismo. Nessa modalidade acadêmica, não é preciso aval da Anvisa, apenas de comitês de ética.